Вы находитесь здесь: Главная > Фармакология > О создании новых лекарств. Создание новых лекарств

О создании новых лекарств. Создание новых лекарств

О создании новых лекарств.

В настоящее время арсенал лекарственных средств довольно велик. Это далось ценой больших усилий человечества. Чтобы вы имели некоторое представление о том, как создаются лекарства, я вам расскажу о том, какой путь проходит каждое новое средство прежде чем попасть больному.

В качестве сырья для получения лекарств широко используют лекарственные растения. В прошлом почти все лекарственные средства получали из лекарственных растений. В настоящее время не более 15 % лекарственных средств получают из растений. Получают также лекарственные препараты из сырья животного происхождения и из минералов.

Некоторые   лекарственные   препараты   являются   продуктами жизнедеятельности грибов и микроорганизмов (например – антибиотики). Успешное развитие  этого пути привело к созданию современной биотехнологии. Основным ее содержанием является использование в промышленности биологических систем и процессов. Для получения необходимых соединений используют микроорганизмы, культуры клеток, ткани растений и животных.

Большую часть лекарственных средств получают методом химического синтеза. Этот путь создания лекарственных средств является наиболее перспективным, т.к. позволяет создавать соединения заданной структуры. Наиболее  перспективным  в химическом синтезе лекарств является направленный синтез, т.е. сначала строится теоретическая модель структуры соединения, которое мы хотим получить. В качестве основы используются структуры известных лекарственных средств, биогенных веществ.

Из химической лаборатории соединение передается в экспериментальную фармакологическую лабораторию, где исследования начинаются с определения острой токсичности, затем исследуется специфическая активность. Скажем, что если соединение по структуре напоминает антиаритмики, то на моделях аритмий изучается активность этого соединения, это очень трудоемкая работа. Если соединение обнаруживает специфическую активность, то дальше его сравнивают с активностью известных соединений. Далее, если соединение окажется интересным, изучают весь спектр фармакологический активности соединения. Это еще более трудоемкая работа. Нужно изучить влияние на ССС, резистентность,     тератогенность,     мутагенность,     канцерогенность, аллергогенность и ряд других видов активности. Только после всестороннего исследования и если препарат окажется активным, малотоксичным, фармакологи делают представление в фармакологический комитет Минздрава РФ, который рассматривает эти данные, и, если найдет нужным, разрешает клинические испытания препарата на людях.

1 фаза. Проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Устанавливаются оптимальные дозировки, которые вызывают желательный эффект. Целесообразны   также   фармакокинетические   исследования, касающиеся всасывания веществ, периода их полужизни, метаболизма. Рекомендуется,  чтобы  такие  исследования  выполняли   клинические фармакологи.

2 фаза. Проводится на небольшом количестве больных (обычно до 100 -200 пациентов) с тем заболеванием, для лечения которого предлагается данный препарат. Детально исследуется фармакодинамика (включая плацебо) и фармакокинетика веществ, регистрируются возникающие побочные эффекты. Эту фазу апробации рекомендуется проводить в специализированных клинических центрах.

3 фаза. Клиническое (рандомизированное контролируемое) испытание на большом контингенте больных (до нескольких тысяч наблюдений). Подробно изучается эффективность (включая двойной слепой контроль) и безопасность веществ. Специальное внимание обращается на побочные эффекты, в том числе аллергические реакции, и токсичность препарата. Проводится сопоставление с другими препаратами этой группы.

Затем фармакологический комитет дает разрешение на применение препарата в клинической практике. После этого налаживается производство лекарства на заводе и только тогда лекарство поступает в аптечную сеть. В лучшем случае этот путь проходит соединение за пять лет, а чаще 10 лет и более. После поступления препарата в аптечную сеть начинается 4 фаза клинических испытаний. Широкое исследование препарата на максимально большом количестве больных. Наиболее важны данные о побочных эффектах и токсичности, которые требуют особенно длительного, тщательного и масштабного наблюдения. Кроме того, оцениваются отдаленные результаты лечения.

В нашей стране создана строгая система проверки и внедрения новых лекарственных средств, это исключает попадание за прилавки аптек лекарств вредных, оказывающих серьезные нежелательные воздействия на организм.

  • Digg
  • Del.icio.us
  • StumbleUpon
  • Reddit
  • Twitter
  • RSS

Оставить комментарий